泡罩包裝是將藥品置于經(jīng)吸塑成型的塑料硬片的凹坑(被稱為泡罩或水泡眼)內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片粘接熱封合而成,從而使藥品得到安全保護。泡罩包裝的主要材料是藥用PTP鋁箔、塑料硬片(聚氯乙烯PVC)、及粘合劑。隨著我國泡罩包裝材料使用安全性要求的進一步提高，本文特別回顧了使用材料的歷史及現(xiàn)狀，并分析了今后發(fā)展方向，以促進藥品包裝材料的優(yōu)勝劣汰。
　　
    一、我國的藥用泡罩軟包裝發(fā)展簡要歷程　　
    藥品泡罩包裝形成于20世紀(jì)30年代的歐洲，我國最初是在80年代開始引進設(shè)備、技術(shù)以及原材料，90年代，我國已經(jīng)能夠制造單色或多色PTP鋁箔印刷涂布設(shè)備，開始供國內(nèi)藥品包裝企業(yè)使用，并能制造彩色系列的藥品軟包裝鋁塑泡罩產(chǎn)品。當(dāng)前我國的PTP鋁箔凹印設(shè)備已能滿足國內(nèi)藥品包裝的需求，國內(nèi)已取得藥品包裝材料生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)泡罩材料廠家，包括片、膜、鋁箔(復(fù)合)軟包裝企業(yè)165個，已具備相當(dāng)?shù)纳�產(chǎn)規(guī)模，由于泡罩包裝應(yīng)用相當(dāng)廣泛，是近幾年來發(fā)展最快的軟包裝材料，也是食品、保健品、藥品等其它領(lǐng)域的主要包裝形式，因此促進了這些領(lǐng)域的擴大再生產(chǎn)，新建包裝企業(yè)數(shù)量亦不斷增加。

　　二、軟包裝用鋁箔現(xiàn)狀　　
    藥用PTP鋁箔是密封在藥用塑料硬片上的封口材料，通常稱蓋口材料。它的表面可印刷文字或圖案，且正反兩面都具有良好的印刷適用性能，鋁箔是采用99%的電解鋁，經(jīng)壓延等處理手段制作而成，無毒無味，具有優(yōu)良的導(dǎo)電性和遮光性以及極高的防潮性、阻氣性等優(yōu)異性能。在現(xiàn)代化包裝中，幾乎所有要求遮光或高阻隔復(fù)合軟包裝材料中，均使用鋁箔做阻隔材料。這是因為鋁箔有高度致密的金屬晶體結(jié)構(gòu)，完全可以阻隔任何氣體。藥品軟包裝中所用的厚度多為雙零箔，我國雙零鋁箔在2002年用量達6萬噸，其中自產(chǎn)近5萬噸，還需近2萬噸進口，因此從中國軟包裝用鋁箔市場發(fā)展前景看，市場成長性好，無論是消費量還是產(chǎn)品檔次都有巨大的發(fā)展空間。
　　
    再從日用消費品中看，中國每年可消費16.13萬噸鋁箔，市場消費量最大的產(chǎn)品是空調(diào)箔，其次是煙箔，中國是世界最大的卷煙生產(chǎn)和消費國，卷煙包裝年消費煙箔達3.5萬噸，占到雙零箔消費總量的60%，三是裝飾箔，建筑行業(yè)中用于隔熱、防潮及裝飾材料，目前中國建筑、家電行業(yè)已形成裝飾箔的應(yīng)用熱潮，四是電纜箔，利用鋁箔的密閉性和屏蔽性，用作線纜的護罩。所以說鋁箔的用途相當(dāng)廣泛，現(xiàn)已成為僅次于美國的全球第二大鋁箔消費國，但人均占有量不足發(fā)達國家的1/10，特別是包裝用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及，是今后具有廣闊發(fā)展空間的材料之一。
　　
    三、泡罩軟包裝用塑料硬片材料的現(xiàn)狀與發(fā)展　
    PTP鋁塑泡罩包裝所用到的基層材料,最常見的是聚氯乙烯硬片(簡稱PVC硬片),自從采用泡罩包裝生產(chǎn)方式以來，—貫采用的是PVC材料來完成藥品的泡罩包裝。盡管PVC存在質(zhì)優(yōu)價廉等許多優(yōu)點，但在PVC生產(chǎn)或使用過程中，長期以來存在對環(huán)境以及生物體的影響，主要問題是；聚合PVC的單體如氯乙烯單體。制備PVC塑料的添加劑如增塑劑、穩(wěn)定劑等。焚燒PVC過程中的產(chǎn)物如鹽酸二惡英。由于PVC分解后產(chǎn)生的Hcl對環(huán)境有一定影響，它的單體、增塑劑、穩(wěn)定劑對人體有害�！　�
    據(jù)有關(guān)方面報道，德國藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)不再采用PVC作泡罩包裝，日本亦限制PVC制品的生產(chǎn)量，這需引起我們的高度重視，因此目前普遍使用的PVC片材作為藥品泡罩包裝材料將會逐漸被淘汰。取而代之的泡罩包裝塑料片材，要求它本身無毒，且隔水、隔氧性能好，才能較長時間保證藥品在有效期內(nèi)不會氧化、吸潮、發(fā)霉、變質(zhì)等，特別是對中藥而言，尤其顯得更為敏感。但由于PVC硬片阻隔水蒸汽透過性能不理想，因而不適用防潮要求較高的藥品包裝，為了改善PVC的缺陷，目前開始應(yīng)用PVC復(fù)合硬片，這種復(fù)合片主要由PVC硬片與另外一種或幾種新型高分子材料膜、片，通過擠出、復(fù)合、涂布等加工方法生產(chǎn)出來的又一種符合藥品包裝要求的新穎組合材料。進入20世紀(jì)90年代，用藥的安全性越來越得到制藥企業(yè)和消費者的重視，由于有些藥品的成分易受到潮解，氧化，原有的PVC硬片已不能滿足這些藥品的包裝要求�！　�
    國內(nèi)成功開發(fā)了以PVC硬片為基材，增加一些具有高阻隔性高分子材料的復(fù)合材料，如PVC與PVDC復(fù)合，PVC與PE復(fù)合，PVC/PE/PVDC復(fù)合等。它綜合了PVC硬片的剛性好、成型好以及對水汽、氧氣、二氧化碳?xì)怏w及各種氣味極佳的阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品及部分中藥需保留氣味的包裝要求，同時，使用這些復(fù)合硬片仍然沿用原鋁塑泡罩包裝形式，包裝設(shè)備及工藝。
　　
    四、泡罩軟包裝材料用粘合劑歷史現(xiàn)狀與未來　　
    泡罩包裝用粘合劑，早期的粘合劑是采用單組分的壓敏膠，壓敏膠的主要成分包括合成樹脂膠粘劑(包括天然橡膠、合成橡膠類、纖維素類、聚丙烯酸酯類)、賦粘劑(包括松香、松香酯、各種石油樹脂、環(huán)氧樹脂或酚醛樹脂等)、增塑劑(包括氯化石蠟類、苯二甲酸類)、防老劑、穩(wěn)定劑、交聯(lián)劑、著色劑及填料等。再早些時期的壓敏膠都是以天然橡膠為主要成分，其配方是經(jīng)塑煉的天然橡膠100份，聚蒎烯樹脂熔點在70℃左右75份，石油樹脂5份及部分聚合的三甲基二氯喹啉2份混合而成。

    另一個配方則由塑煉過的煙片橡膠100份,氧化鋅50份，氫化松香75份及少量增粘劑、增塑劑配成。后來則用合成橡膠、合成樹脂代替了天然橡膠，其中丙烯酸酯及其共聚物應(yīng)用最為普遍，如丙烯酸共聚乳液制成高強度壓敏膠，其配比與制造方法是把l00份43%含固量的丙烯酸丁酯—丙烯酸2—乙基已酯—醋酸乙烯共聚物乳液(組成比為50：17：33)與30份50%含固量的乙烯—醋酸乙烯—氯乙烯共聚物乳液(組成比為19：36：45)混合，涂在用電暈放電處理過的聚丙烯薄膜上，在110℃條件下干燥1min，就制成壓敏膠帶。這種膠帶對不銹鋼的剝離強度為600g/25mm。隨著對藥品包裝材料衛(wèi)生性能要求的不斷提高，天然橡膠配比的膠粘劑加入的助劑有異味，有的還有毒性，在藥品、食品復(fù)合包裝上已不被使用，但是丙烯酸類壓敏膠仍具有一定的優(yōu)點，如由于是單組份，不會交聯(lián)固化，不必配膠，使用簡單、未用完的膠液即使過夜或更長時間也不會變質(zhì)，只要密閉不漏氣保存即可，再就是被粘物表面狀態(tài)優(yōu)良，許多非極性材料如塑料、金屬材料，表面張力小也能粘牢。但是由于復(fù)合藥品包裝中，材料種類繁多，企業(yè)已轉(zhuǎn)向雙組份聚氨酯膠粘劑，用于極性塑料和非極性材料的復(fù)合。
    目前藥品軟包裝復(fù)合材料用壓敏膠已被聚氨酯膠所取代，主要用酯溶性聚氨酯膠粘劑，此類膠粘劑為雙組份酯溶性膠粘劑，其主劑是聚醚或聚酯多元醇芳香異氰酸酯改性后，含羥基的聚氨酯多元醇，固化劑是芳香異氰酸酯與三羥甲基丙烷的合成物。這類膠粘劑性能優(yōu)良、工藝成熟、品種多、但毒性大、成本高，其排放的大量溶劑污染環(huán)境。復(fù)合材料時間長，可能發(fā)生水解，釋放一種致癌物質(zhì)，嚴(yán)重影響操作者的健康，隨著環(huán)保意識的增強,此種膠粘劑的使用量不斷下降。醇溶性聚氨酯膠粘劑的應(yīng)用；它是以工業(yè)酒精作為溶劑、生產(chǎn)成本低，衛(wèi)生性能好，對人無害，對環(huán)境無污染。缺點是不耐100℃高溫，不能包裝腐蝕性強的產(chǎn)品。另一種膠粘劑是以水溶性或水分散性溶劑為主的水性聚氨酯膠粘劑，其優(yōu)點是以水代替有機溶劑，不存在燃燒的危險，成本低。但粘合性能差。
    目前復(fù)合軟包裝材料膠粘劑向無溶劑型方向發(fā)展，無溶劑膠粘劑基本上也是雙組份的聚氨酯膠粘劑構(gòu)成，其主劑和固化劑在室溫下粘度高，具有流動性，復(fù)合時主劑和固化劑按比例混合，升溫后輥涂到基材上，由于不用有機溶劑，成本下降，不存在有機溶劑揮發(fā)對環(huán)境的污染，省去了設(shè)備龐大的烘干，加熱，鼓風(fēng)、廢氣排放裝置，降低了能耗。產(chǎn)品無殘留溶劑損害，生產(chǎn)速度提高，維修費用低廉，效益顯著，在藥品軟包裝領(lǐng)域是今后的發(fā)展方向。

　　五、藥品泡罩包裝防偽標(biāo)志及新材料新技術(shù)應(yīng)用期待加強　
    目前泡罩包裝PTP鋁箔表面印刷非常簡單，單色印刷比較普遍，幾乎沒有防偽標(biāo)志以及特殊的仿偽材料和手段，這給造假者提供了防制和造假的便利。有資料報道：在西方國家一個巴掌大的藥盒上有近10種防偽標(biāo)志，它使用了縮微文字，上光制版以及在鈔票上的凹印印刷技術(shù)等可以用肉眼識別的防偽標(biāo)志，還有使用特殊鏡片才能看到的仿偽標(biāo)志。另外在藥品泡罩包裝表面，國外大都采用了激光全息暗紋防偽的PTP鋁箔產(chǎn)品，其優(yōu)點在于激光全息圖案直觀性強、易于消費者的鑒別，又不影響原有的印刷設(shè)計和產(chǎn)品包裝外觀，不影響使用PTP鋁箔材料的性能。這種防偽產(chǎn)品是目前多家跨國醫(yī)藥集團公司采用的仿偽手段，隱形熒光防偽PTP鋁箔材料的應(yīng)用也是今后藥品包裝技術(shù)發(fā)展趨勢之一。這種防偽效果比較隱蔽，用肉眼難以觀察，但在紫外燈下防偽標(biāo)志或圖案文字就會明顯露出來，目前我國有些泡罩包裝廠家已經(jīng)在應(yīng)用，但使用總量還很小�？傮w上來看，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)在防偽技術(shù)方面還是比較落后的，雖然我們看到藥品市場假劣藥品案件觸目驚心，對防偽技術(shù)以及使用重要性的認(rèn)識逐步提高，但在新的防偽材料與防偽技術(shù)的投資應(yīng)用上不盡人意，有必要在今后相當(dāng)長的時期內(nèi)，重點加強仿偽這方面的推廣與使用的力度。比如在藥品包裝方面可采用一種或多種防偽技術(shù)：數(shù)碼防偽、油墨防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽，生物防偽以及DNA防偽技術(shù)是今后藥品包裝防偽應(yīng)用的發(fā)展方向。