2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施，業(yè)內(nèi)普遍看好仍是一片藍(lán)海的特醫(yī)食品市場(chǎng)，眾多企業(yè)也躍躍欲試。在剛剛結(jié)束的第七屆中國(guó)（廣州）國(guó)際健康保健產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)上，特醫(yī)食品展區(qū)成為展會(huì)新寵，受到各方關(guān)注。雖然監(jiān)管部門頻頻潑冷水，指出特醫(yī)食品市場(chǎng)將實(shí)施較高的準(zhǔn)入門檻和高強(qiáng)度的監(jiān)管，但仍難擋企業(yè)高漲的入市熱情。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，特醫(yī)食品市場(chǎng)早有跨國(guó)藥企進(jìn)入，市場(chǎng)再開(kāi)發(fā)和教育成本也相當(dāng)高昂，企業(yè)想進(jìn)入這一行業(yè)應(yīng)做好充分準(zhǔn)備。
特醫(yī)食品市場(chǎng)藍(lán)海競(jìng)爭(zhēng)
特殊醫(yī)學(xué)用途食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特醫(yī)食品和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品。
此前，由于身份未明，特醫(yī)食品一直尷尬地徘徊在藥品和食品之間。不僅患者對(duì)此缺乏認(rèn)知，有些臨床醫(yī)生也對(duì)特醫(yī)食品存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，將之與保健品混淆，對(duì)企業(yè)推廣也避之唯恐不及。有業(yè)內(nèi)人士指出，特醫(yī)食品的市場(chǎng)一直以來(lái)也缺乏完善的政策規(guī)管。2013年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》，跨國(guó)企業(yè)雅培的一款產(chǎn)品作為特例被允許以特醫(yī)食品的身份入市銷售，但此后再無(wú)來(lái)者。國(guó)內(nèi)企業(yè)在特醫(yī)食品市場(chǎng)的產(chǎn)品，大多以食品的身份存在，如國(guó)內(nèi)首家進(jìn)軍生酮飲食領(lǐng)域的深圳捷列康生物科技有限公司，旗下的奇酮液體奶、營(yíng)養(yǎng)餅干等，均是食品的身份。

2015年10月，新《食品安全法》頒布實(shí)施，全面明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位。2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布實(shí)施。這也意味著國(guó)內(nèi)全新的“特醫(yī)食品”藍(lán)海正在開(kāi)啟，眾多企業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)，試圖從中分一杯羹。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，特醫(yī)食品市場(chǎng)一直處于初級(jí)階段，隨著營(yíng)養(yǎng)學(xué)的發(fā)展和觀念的轉(zhuǎn)變，這個(gè)領(lǐng)域的市場(chǎng)需求遠(yuǎn)未被挖掘和滿足。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查等一系列“監(jiān)管風(fēng)暴”，制藥企業(yè)也急于尋找藥物以外的增長(zhǎng)點(diǎn)。
不過(guò)，監(jiān)管部門在不斷給市場(chǎng)熱情降溫。8月17日，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)滕佳材在中國(guó)特醫(yī)食品宣貫大會(huì)上解讀了注冊(cè)管理辦法，指出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品嚴(yán)格注冊(cè)、簡(jiǎn)化許可審批程序、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)設(shè)置了較高的準(zhǔn)入門檻，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高的要求。有關(guān)負(fù)責(zé)人也強(qiáng)調(diào)，申請(qǐng)?zhí)蒯t(yī)食品的企業(yè)必須有自建廠房，生產(chǎn)過(guò)程必須嚴(yán)格規(guī)范。
企業(yè)入市熱情高漲
盡管監(jiān)管部門特意“澆冷水”，仍難剎住企業(yè)沖進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的熱情。
9月9日-11日，由廣東省保健食品行業(yè)協(xié)會(huì)、廣東省現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合主辦的第七屆中國(guó)（廣州）國(guó)際健康保健產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)在琶洲舉辦。在天然有機(jī)食品、進(jìn)口食品、高端飲用水及氫產(chǎn)品主題展區(qū)之外，主辦方特意開(kāi)辟了保健食品及特醫(yī)食品展區(qū)。雖然目前特醫(yī)食品行業(yè)整體還處于產(chǎn)品研發(fā)階段，但在特醫(yī)食品專區(qū)，不少企業(yè)例如阿拉膳、捷利康、歐普康、國(guó)科堂等早已洞察市場(chǎng)先機(jī)，紛紛借助展會(huì)的平臺(tái)，率先搶占各個(gè)渠道，成為展會(huì)上的新寵。
深圳捷利康生物科技有限公司主打生酮飲食產(chǎn)品，學(xué)術(shù)部經(jīng)理羅潤(rùn)琦告訴記者，該公司進(jìn)入特醫(yī)食品市場(chǎng)已經(jīng)十年，主要針對(duì)癲癇、腫瘤病人的生酮飲食營(yíng)養(yǎng)指導(dǎo)和提供相關(guān)產(chǎn)品，目前與國(guó)內(nèi)70多家醫(yī)院建立合作。此次特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后，公司的七八個(gè)品種均計(jì)劃申請(qǐng)注冊(cè)。作為國(guó)內(nèi)首家提供生酮飲食產(chǎn)品的企業(yè)，羅潤(rùn)琦表示，目前業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)壓力并不大，據(jù)她所知，目前國(guó)內(nèi)只有兩家企業(yè)在做同類產(chǎn)品。對(duì)于可能存在的注冊(cè)難度，羅潤(rùn)琦表示，“對(duì)這個(gè)市場(chǎng)，公司志在必得。”
羅特藥業(yè)今年剛在新三板上市，旗下廣州歐普康食品有限公司2014年成立，主打的就是特醫(yī)食品市場(chǎng)。羅特集團(tuán)副總經(jīng)理狄志鴻告訴記者，目前歐普康的產(chǎn)品主要針對(duì)腫瘤、糖尿病、高血脂高血壓等病人的營(yíng)養(yǎng)支持，經(jīng)過(guò)兩年的籌備，多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)注冊(cè)。狄志鴻認(rèn)為，以往國(guó)內(nèi)沒(méi)有特醫(yī)食品的概念，相關(guān)產(chǎn)品主要以藥品或食品的形式存在。今年特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)外企業(yè)其實(shí)是站在同一起跑線上。他非常看好特醫(yī)食品未來(lái)的市場(chǎng)前景，“特醫(yī)食品不僅針對(duì)慢性病的康復(fù)，對(duì)普通大眾來(lái)說(shuō)也有市場(chǎng)，目前第一步是進(jìn)入醫(yī)院渠道，下一步會(huì)進(jìn)行大眾教育，預(yù)計(jì)5-10年特醫(yī)食品市場(chǎng)將超過(guò)6000億的規(guī)模。”
新興市場(chǎng)也可能面臨企業(yè)扎堆進(jìn)入帶來(lái)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。狄志鴻認(rèn)為，國(guó)家將特醫(yī)食品注冊(cè)的門檻抬高，對(duì)建立一個(gè)規(guī)范的市場(chǎng)來(lái)說(shuō)很有必要。“特醫(yī)食品的生產(chǎn)難度其實(shí)比藥品還難，單純制藥或做食品的人不理解這個(gè)行業(yè)，真正做特醫(yī)食品，需要具備藥品和食品兩方面的生產(chǎn)、科研能力。”狄志鴻介紹，國(guó)家從生產(chǎn)條件、科研條件、檢驗(yàn)條件等三方面設(shè)立注冊(cè)門檻，單從檢驗(yàn)條件來(lái)說(shuō)，相比藥品只需要檢驗(yàn)兩三種成分，特醫(yī)食品的成分多達(dá)40-50種，僅檢驗(yàn)成本可能就需要數(shù)千萬(wàn)元。“門檻高是對(duì)的，雖然現(xiàn)在市場(chǎng)熱情高漲，但其實(shí)很少企業(yè)真正具備實(shí)力去做特醫(yī)食品。”狄志鴻透露，目前廣東大概有10家企業(yè)在進(jìn)入特醫(yī)食品這一領(lǐng)域，但80%不具備相關(guān)資金和技術(shù)實(shí)力。據(jù)悉，歐普康前期在特醫(yī)食品研發(fā)方面已經(jīng)投入3.5億資金，預(yù)計(jì)后期還將繼續(xù)投入3.5個(gè)億。
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