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中國(guó)藥用玻璃包裝的現(xiàn)狀與前景(下)
2012-11-27 16:41:47   作者:   來源:   評(píng)論:0 點(diǎn)擊:

  二、水針劑包裝
  水針劑包裝主要為玻璃安瓿,目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年需求量為290億支,國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多,醫(yī)藥行業(yè)1990年開始強(qiáng)制淘汰非易折安瓿,但是當(dāng)前安瓿易折化的問題仍表現(xiàn)突出。推行易折安瓿的目的就在于使安瓿易折,從而避免安瓿使用時(shí)因銼擊所形成的玻璃微粒進(jìn)入藥液。研究表明,玻璃微粒萬一隨藥液進(jìn)入人體后,將會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果,另外受害者還有醫(yī)護(hù)人員,注射時(shí)因安瓿不易折而被割傷的事件屢屢發(fā)生,給患者的用藥安全和醫(yī)護(hù)人員的使用帶來很大隱患和威脅。
  產(chǎn)生上述問題的重要原因:一是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)水平低;二是產(chǎn)品質(zhì)量、安瓿壁厚及折斷力指標(biāo)達(dá)不到要求,加之有些中小型企業(yè)及制藥企業(yè)置社會(huì)效益于不顧,忽視安瓿質(zhì)量及用藥安全,助長(zhǎng)了安瓿市場(chǎng)低質(zhì)低價(jià)競(jìng)銷局面的出現(xiàn)。
  根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查分析預(yù)測(cè),我國(guó)醫(yī)藥針劑將以每年5%的速度增長(zhǎng),2010年產(chǎn)量將達(dá)到375億支,10%—15%的針劑需要耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿及避光的安瓿,5%的安瓿需要優(yōu)質(zhì)印字。
  三、輸液瓶
  盛裝輸液劑的藥品包裝目前仍以玻璃輸液瓶為主,該產(chǎn)品良好的氣密性、清潔透明、不易變質(zhì)等諸多優(yōu)勢(shì)使其被大量采用。但是,玻璃輸液瓶的重復(fù)使用已經(jīng)成為當(dāng)前威脅人們安全用藥的大問題。
  我國(guó)《藥典》要求,用于裝注射用輸液的玻璃瓶,其內(nèi)表面耐水性必須達(dá)到GB12416.1中的HC1級(jí)和HC2級(jí)的要求(該標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO4802),符合這項(xiàng)要求的玻璃有兩種:一種是含氧化硼(B2O3)10%的硼硅酸鹽玻璃,簡(jiǎn)稱Ⅰ型玻璃,它具有優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性。我國(guó)目前還沒有用這種玻璃制造的輸液瓶,國(guó)際上用該種玻璃造輸液瓶的也不多。另一種是經(jīng)過內(nèi)表面處理的鈉--鈣--硅酸鹽玻璃,簡(jiǎn)稱Ⅱ型玻璃,它的內(nèi)表面有一層很薄的富硅層,能達(dá)到Ⅰ型玻璃的效果,為國(guó)際上廣泛采用。目前我國(guó)1/3的輸液瓶是用這種玻璃制造的,其余2/3的輸液瓶是采用含氧化硼(B2O3)2%左右非Ⅰ非Ⅱ型玻璃制造的。測(cè)試證明,Ⅱ型玻璃的抗水性能優(yōu)于非Ⅰ、非Ⅱ型玻璃,但Ⅱ型玻璃僅僅在內(nèi)表面進(jìn)行了脫堿處理,形成極薄的富硅層而接近Ⅰ型玻璃,如重復(fù)使用,由于洗瓶和灌裝消毒過程中的損傷,極薄的富硅層會(huì)遭到破壞而導(dǎo)致性能下降,因此,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB2639中明確規(guī)定,Ⅱ型玻璃僅適用于一次性使用的輸液瓶。
  目前,國(guó)內(nèi)輸液瓶的制造質(zhì)量水平與國(guó)際同類產(chǎn)品相比有很大差距,差距主要在瓶子的輕量化、清潔度、包裝及外觀透明度、均勻度等方面。
  四、醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)對(duì)藥用玻璃包裝的影響
  醫(yī)藥行業(yè)被國(guó)際上公認(rèn)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”,人類的生存和健康離不開醫(yī)藥。近年來,我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行后勁十足。據(jù)專家預(yù)測(cè),到2005年,我國(guó)藥品需求量將達(dá)到2180億元,比2000年凈增940億元。人口總量增長(zhǎng)、人口結(jié)構(gòu)的老齡化、農(nóng)村人口向城市流動(dòng)這三個(gè)不可逆轉(zhuǎn)的因素將是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)的基本條件。
  “十五”期間,我國(guó)的農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)將得到迅速拓展,據(jù)預(yù)測(cè)到2010年,農(nóng)村藥品消費(fèi)總額可望達(dá)到400億元人民幣,毫無疑問,廣闊的農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)給抗生素類普藥提供巨大的商機(jī)。中國(guó)藥品市場(chǎng)這個(gè)極具潛力的發(fā)展空間對(duì)藥用玻璃包裝的發(fā)展和成長(zhǎng)起著決定性的作用。
  目前,我國(guó)已成為世界第二大原料藥生產(chǎn)國(guó),抗生素和維生素類藥品產(chǎn)量在世界上名列前茅。中國(guó)的抗生素原料一直在大量出口。另外,進(jìn)口藥品需求的增長(zhǎng)受到遏制,制劑的進(jìn)口額有所下降,受沖擊最大的是抗生素類進(jìn)口藥,其市場(chǎng)份額已被國(guó)產(chǎn)藥和“合資藥”取代,加之亞洲發(fā)展中國(guó)家普遍存在抗生素濫用造成的抗生素使用比例過高等因素,所以,在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi),抗生素類藥物中唱主角的還是普藥,其質(zhì)優(yōu)價(jià)廉,符合10多億中國(guó)人民的需要。就裝抗生素類藥物的玻璃瓶而言,仍然會(huì)呈現(xiàn)穩(wěn)中有升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。隨著社會(huì)進(jìn)步、人們生活水平提高及加入WTO,各類新藥、特藥及高檔貴重藥品的使用比重也會(huì)逐步增大,這類藥品會(huì)對(duì)藥用玻璃的更新?lián)Q代及提高檔次提出更高的需求,這一發(fā)展趨勢(shì)能夠帶動(dòng)提升藥用玻璃包裝產(chǎn)品的附加值。
  五、其它包裝材料對(duì)藥用玻璃包裝的影響
  近年來,各類包裝材料都在以其獨(dú)特的性能優(yōu)勢(shì)在包裝領(lǐng)域相互競(jìng)爭(zhēng)、相互替代。但是,藥品屬特殊商品,作為醫(yī)藥包裝,其最重要的功能是保證與藥品具備穩(wěn)定的相容性和配伍性,即確保藥品在貯存使用期內(nèi)不因產(chǎn)生化學(xué)性質(zhì)的改變而變質(zhì)或失效。藥用玻璃包裝以其良好的化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、光潔透明、耐高溫、易消毒等一系列物理化學(xué)性質(zhì)成為藥品包裝的首選材料。就抗生素粉針而言,其它包裝材料還無法涉足這個(gè)領(lǐng)域,水針劑的主要包裝還是玻璃安瓿,但國(guó)外已有塑料安瓿及注射一體化的包裝(即水針?biāo)幰褐苯庸喾庠谧⑸淦髦校,?yōu)質(zhì)印字安瓿、棕色避光及低膨脹系數(shù)的安瓿仍然具備很大的發(fā)展?jié)摿Α?br />   國(guó)內(nèi)輸液制劑95%以上為玻璃包裝,但在歐美和日本市場(chǎng),除高檔營(yíng)養(yǎng)輸液用玻璃瓶包裝外,常規(guī)輸液包裝已由優(yōu)質(zhì)塑料瓶和軟管替代。預(yù)計(jì)未來10年內(nèi),我國(guó)的軟塑輸液包裝也將會(huì)呈穩(wěn)步發(fā)展的趨勢(shì)。棕色玻璃瓶盛裝片劑的功能已大量地被塑料瓶和泡罩包裝替代,F(xiàn)在棕色玻璃瓶以盛裝各類口服液制劑為主,隨著人們生活水平提高及保障意識(shí)的增強(qiáng),預(yù)計(jì)各類口服液藥品和保健品極具發(fā)展?jié)摿。棕色玻璃瓶將?huì)以光潔透明、避光性及穩(wěn)定性等優(yōu)勢(shì)占據(jù)這個(gè)市場(chǎng)空間。
  六、加入WTO對(duì)藥用玻璃包裝的影響
  加入WTO對(duì)藥用玻璃包裝的影響可以說是挑戰(zhàn)與機(jī)遇同在。挑戰(zhàn)主要體現(xiàn)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品質(zhì)量檔次上。隨著人類物質(zhì)生活的極大豐富,各類新特藥不斷出現(xiàn),對(duì)包裝質(zhì)量的要求也將越來越高,這將是國(guó)內(nèi)藥用玻璃包裝發(fā)展所面臨的嚴(yán)峻課題。但是加入WTO也會(huì)加快藥用玻璃包裝打入國(guó)際市場(chǎng)的步伐,國(guó)外同類產(chǎn)品大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)仍將面臨著價(jià)格因素的障礙。
  七、醫(yī)藥相關(guān)政策對(duì)藥用玻璃包裝的影響
  城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品流通體制改革,已進(jìn)入實(shí)質(zhì)性操作階段,這些改革對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)產(chǎn)生重大影響,也會(huì)給與之密切相關(guān)的藥品包裝帶來新的生機(jī),實(shí)施藥品分類管理也會(huì)給藥品包裝帶來歷史性的變化,非處方藥(OTC)市場(chǎng)潛力巨大,將是藥用玻璃包裝發(fā)展所面臨的嚴(yán)峻課題。
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》要求,對(duì)藥用玻璃包裝實(shí)行分類注冊(cè)管理,能將相當(dāng)一部分小企業(yè)拒之門外,對(duì)避免行業(yè)內(nèi)的惡性競(jìng)爭(zhēng),規(guī)范醫(yī)藥包裝市場(chǎng)會(huì)起到一定作用。
  綜上所述,面對(duì)21世紀(jì)高速發(fā)展的醫(yī)藥工業(yè),面對(duì)國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化的到來,面對(duì)各類包裝材料相互滲透、替代的競(jìng)爭(zhēng),我國(guó)的藥用玻璃包裝將面臨著一個(gè)新的歷史發(fā)展時(shí)期。我們相信,通過社會(huì)各界有識(shí)之士的共同努力,藥用玻璃包裝將會(huì)以更加優(yōu)異的性能屹立于21世紀(jì)的醫(yī)藥包裝之林。

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