使用粘合劑量少,有著極低甚至無(wú)殘留溶劑
擠出復(fù)合工藝就是用擠出機(jī)擠出粘合樹(shù)脂將被復(fù)合的材料層壓成型的復(fù)合膜制造方法,使用少量AC劑,有著極低甚至無(wú)殘留溶劑,在溶劑殘留量的控制上,擠出復(fù)合比干法復(fù)合有著絕對(duì)的優(yōu)勢(shì),能夠保證藥品包裝用復(fù)合膜對(duì)藥品包裝的溶劑殘留的要求。
以PET/ PE塑塑結(jié)構(gòu)為例,分別用擠出復(fù)合和干法復(fù)合來(lái)完成,測(cè)其溶劑殘留量,表1中的數(shù)據(jù)為兩種復(fù)合方式溶劑殘留量的對(duì)比。
表1:干法復(fù)合和擠出復(fù)合溶劑殘留量對(duì)比圖
復(fù)合方式 |
溶劑殘留量(mg/m2) |
|
苯類 |
總量 |
|
干法復(fù)合 |
0.05 |
3.74 |
擠出復(fù)合 |
0 |
0.34 |
衛(wèi)生性能好
擠出復(fù)合熱封層是在GMP生產(chǎn)環(huán)境下由擠出機(jī)經(jīng)過(guò)高溫加熱把熔融的LDPE淋膜到基材上,使產(chǎn)品的衛(wèi)生性能得到更好的保證。而干式復(fù)合或無(wú)溶劑復(fù)合的熱封PE層為吹塑或流延PE薄膜,大多數(shù)不是在GMP潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的,在衛(wèi)生性能上存在著較大的風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)由于涂覆級(jí)LDPE不含有氧化劑、滑爽劑等,使用淋膜的LDPE作為熱封層,在與藥品相容性上不論是遷移還是吸附,均較其他材料衛(wèi)生,因此更適合藥品的包裝。
擠出涂布的復(fù)合薄膜各層的厚度可以自由調(diào)節(jié)和控制
干式復(fù)合薄膜的厚度決定于所選基材,無(wú)法調(diào)整,特別對(duì)于熱封層控制在30μm以下的,吹塑薄膜就無(wú)法滿足。
擠出復(fù)合擠出層厚度可以從12μm-50μm之間任意設(shè)定,通過(guò)在線自動(dòng)測(cè)厚,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的厚度變化,通過(guò)人機(jī)界面設(shè)定厚度偏差范圍,檢測(cè)到超標(biāo)現(xiàn)象。再通過(guò)報(bào)警裝置能夠及時(shí)報(bào)警,及時(shí)在人機(jī)界面上實(shí)施在線自動(dòng)調(diào)整模頭間隙調(diào)整,進(jìn)行厚度偏差修正,精確控制厚度偏差,并能對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行打印,保證了產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
選擇不同的熱塑性樹(shù)脂可生產(chǎn)不同功能的復(fù)合材料
生產(chǎn)藥品包裝用復(fù)合膜時(shí)應(yīng)根據(jù)不同的被包裝物、不同的包裝機(jī)械和不同的包裝條件(溫度、速度等)來(lái)選擇不同的熱封樹(shù)脂。對(duì)耐熱性差的藥品包裝,應(yīng)選用低溫?zé)岱獠牧稀?span style="color: rgb(0, 82, 255);">對(duì)于重型包裝應(yīng)選用熱封強(qiáng)度高和機(jī)械強(qiáng)度高、沖擊性能好的熱封材料。對(duì)于高速包裝機(jī),應(yīng)選用低溫?zé)岱夂蜔嵴硰?qiáng)度高的熱封材料。對(duì)于粉劑、液體等污染性較強(qiáng)的藥品包裝應(yīng)選用抗污染良好的熱封材料。
使用純LDPE作擠出熱封層,擠出復(fù)合的熱封強(qiáng)度在20N/15mm左右,特別適應(yīng)于一般的內(nèi)容物500g以內(nèi)的包裝材料。MLLDPE、IR等熱封合樹(shù)脂淋膜做熱封層,使復(fù)合膜的低溫?zé)岱庑、抗污染封口性、熱粘?qiáng)度得到改善,提高快速包裝速度,保證抗污染,密封性能,保證產(chǎn)品的保質(zhì)期。選用特殊樹(shù)脂淋膜做熱封層還可以生產(chǎn)易剝離材料。
以PET/AL/PE為例,不同的內(nèi)層材料有著不同的熱封效果,見(jiàn)下表:
熱封溫度 |
115℃ |
120℃ |
125℃ |
130℃ |
135℃ |
|
干式復(fù)合 |
PE |
3.04 |
9.46 |
16.9 |
17.5 |
17.9 |
擠出復(fù)合 |
100%LDPE |
0 |
0 |
2.2 |
15.2 |
29 |
50%LDPE+50%MLLDPE |
1.0 |
5.92 |
14.2 |
22.3 |
27.3 |
|
100%IR |
7.96 |
11.0 |
17.8 |
22.4 |
21.4 |
實(shí)驗(yàn)證明,通過(guò)添加熱封合樹(shù)脂大大降低了擠出復(fù)合產(chǎn)品的低溫?zé)岱庑阅,同時(shí)也使其熱封強(qiáng)度超過(guò)一般的干式復(fù)合產(chǎn)品。
復(fù)合膜缺口易撕性好,方便患者的使用
淋膜LDPE作熱封層的擠出復(fù)合的復(fù)合膜直角撕裂強(qiáng)度比干法復(fù)合的直角撕裂強(qiáng)度小,在產(chǎn)品的撕裂性方面具有良好的表現(xiàn)。同時(shí),淋膜的熱封層LDPE膜的拉伸強(qiáng)度不如干法復(fù)合熱封層吹塑膜的拉伸強(qiáng)度,在自動(dòng)設(shè)備包裝中具有優(yōu)良切斷性,較少出現(xiàn)吹塑PE復(fù)合膜切不斷現(xiàn)象。此性能被廣泛用于易撕產(chǎn)品包裝上。