近年來我國醫(yī)藥軟包裝有了較快的發(fā)展，其中用于片劑、膠囊的鋁箔印刷泡罩包裝保護(hù)藥品片劑的性能好，生產(chǎn)速度快，貯存空間小，重量輕，運(yùn)輸方便，因此應(yīng)用越來越普遍。預(yù)計在今后一段時期內(nèi)泡罩材料將占藥品片劑包裝的60％－70％。作為生產(chǎn)鋁塑包裝的企業(yè)則千方百計地增加產(chǎn)量或進(jìn)行技術(shù)改造，增加花色品種，從而滿足市場對日益增長的鋁塑包裝的需求。包裝企業(yè)在新上設(shè)備的同時，其生產(chǎn)廠房及設(shè)備配套設(shè)施應(yīng)符合國家醫(yī)藥監(jiān)督局頒發(fā)的《直接接觸藥品的包裝材料容器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即藥品包裝材料的“GMP”的要求。本文圍繞藥品包裝企業(yè)如何按照要求對新建擴(kuò)建廠房或新設(shè)備進(jìn)行整體改造與布局，如何選購藥用鋁箔印刷設(shè)備這兩個問題，結(jié)合筆者的工作實踐，與同行一起討論，旨在拋磚引玉，把工作做得更好。
1．藥品包裝鋁箔印刷廠房及設(shè)施要求。
1．1對廠房的設(shè)計要求。廠房大小結(jié)構(gòu)布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，對生產(chǎn)區(qū)有潔凈度的要求，溫度和相對濕度應(yīng)與鋁箔印刷工藝要求相適應(yīng)，應(yīng)具備符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、更衣、消毒設(shè)施。廠房及倉庫應(yīng)有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入的措施，房間的內(nèi)墻壁、頂棚表面應(yīng)光滑平整、不起灰、耐腐蝕、耐沖擊，易清洗，減少凹凸面，墻與地面相接處宜做成半徑大于50mm的圓角。
1. 2鋁箔印刷涂布操作室的空氣凈化設(shè)施設(shè)計。直接接觸藥品的包裝材料的室內(nèi)凈化標(biāo)準(zhǔn)是：潔凈度為10萬級，潔凈室內(nèi)換氣次數(shù)為每小時15次，并保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取風(fēng)量的最大值，一般10萬級垂直非單向流潔凈室總量的10％－30％，單向流潔凈室送風(fēng)量的 2％－4％，補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于4Omm3。因此根據(jù)凈化標(biāo)準(zhǔn)要求室內(nèi)氣流流型系統(tǒng)的基本設(shè)計包括3部分內(nèi)容：第一，要設(shè)計合適的氣流流型；第二，要確定送風(fēng)回風(fēng)口的形式、尺寸及其布局；第三、要計算送 風(fēng)射流參數(shù)。設(shè)計時所遵循的原則為：①盡量防止塵粒的二次飛揚(yáng)，以減少塵粒對工藝過程的污染機(jī)會；②盡量減少渦流，以避免將潔凈區(qū)以外塵粒帶入潔凈區(qū)；③潔凈區(qū)氣流速度應(yīng)滿足空氣凈度和人體健康的要求，并使氣流流向單一。室內(nèi)送潔凈風(fēng)時的方式一般是選擇帶擴(kuò)散板的高效過濾器從室內(nèi)頂部置回風(fēng)，而送風(fēng)為單側(cè)下部布置送風(fēng)口。
1．3鋁箔印刷操作室內(nèi)的正壓控制。操作潔凈室外空氣的滲入是污染潔凈室的途徑之一。為防止周圍空氣的滲入，潔凈室內(nèi)必須保持一定的正壓，而潔凈室內(nèi)正壓的實現(xiàn)是通過使室內(nèi)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量立和來達(dá)到的。正壓值大雖然有利于防止?jié)崈羰彝獾目諝鉂B入，但同時會因所需室外新風(fēng)量的增大，而縮短高效過濾器的使用壽命，并且還會使房間門開啟困難。因此正壓值不宜過大，一般室內(nèi)應(yīng)保持10Pa－20Pa的正壓值。
1．4房間內(nèi)人流、物流及設(shè)備的布局。房間內(nèi)的物流（原材料、半成品或成品的走向）、人流（操作人員的出入）不能混雜，要各行其道，避免產(chǎn)生交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置男女更衣室、緩沖間、原材料室、半成品存放室、成品存放室、產(chǎn)品檢驗室等。鋁箔印刷設(shè)備及配套的機(jī)械應(yīng)使物流按一定方向運(yùn)行，防止操作時差錯。設(shè)備與附屬機(jī)械要留有充分的場地、半成品應(yīng)有定置管理牌。
1．5防止鋁箔材料交叉污染的設(shè)計原則。交叉污染源常來自操作過程的有害氣體、微生物或工作人員的衣物等。交叉污染的嚴(yán)重程度，視污染種類而異，在設(shè)計時應(yīng)把交叉污染源降低到最低限度。防止交叉污染的設(shè)計原則有：①產(chǎn)品應(yīng)在隔離區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)或包裝；②在有效隔離區(qū)域內(nèi)避免同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；③潔凈室內(nèi)的設(shè)備應(yīng)注意清洗，除去污染源，同時搬運(yùn)原料應(yīng)在密閉環(huán)境中進(jìn)行；④要注意未經(jīng)凈化處理的空氣的再循環(huán)或排出氣體不應(yīng)再侵入潔凈室內(nèi)。
1．6編制工藝設(shè)施施工設(shè)計文件。 根據(jù)以上鋁箔印刷工藝設(shè)備設(shè)施設(shè)計思路，編制有關(guān)設(shè)施施工作業(yè)圖。一般包括：①鋁箔印刷涂布工藝流程平面布局施工圖設(shè)計；②設(shè)備安裝基礎(chǔ)施工圖設(shè)計及平面位置安裝圖；③設(shè)備配管（動力介質(zhì)管路）走向設(shè)計圖；④凈化設(shè)施送回風(fēng)平面布置圖設(shè)計；⑤凈化設(shè)施送、回、排風(fēng)通道系統(tǒng)軸測圖設(shè)計；⑥總體設(shè)計施工說明；⑦動力介質(zhì)（電、水壓縮空氣）站位置設(shè)計圖及室外配管設(shè)計圖等。
2.藥用鋁箔印刷涂布設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)、配置選擇
2.1性能參數(shù)要求。①藥用鋁箔印刷寬度。一般來說，幅面越寬，生產(chǎn)效率越高，但投資相對也大。目前寬度有600mm、700mm、800mm不等。選取印刷機(jī)寬度的依據(jù)是藥品泡罩包裝機(jī)所要求的鋁箔包裝寬度，再留有一定的余量以便分切。②印刷涂布機(jī)的印刷速度，它是衡量印刷機(jī)檔次的主要參數(shù)。一般國產(chǎn)機(jī)的印刷速度，簡易低檔的為20m／min－35m／min，中檔印刷機(jī)速度為50m／min－ 70m／min，高檔的可達(dá)80m／min－100m／min以上。印刷機(jī)速度及寬度、色彩、參數(shù)確定后，其設(shè)備投資相應(yīng)地確定了。③印刷色數(shù)：印刷機(jī)有單色、雙色、多色（3色以上）。近年來以3色~4色為多。④印刷套準(zhǔn)精度：這一指標(biāo)也是衡量印刷機(jī)檔次的主要參數(shù)，如有的設(shè)備不配備套準(zhǔn)系統(tǒng)，其印刷精度在+/- 0．5mm左右。配置自動套準(zhǔn)精度系統(tǒng)的國產(chǎn)機(jī)印刷精度可達(dá)+/- 0．2mm~+/- 0．25mm。⑤印刷機(jī)選擇的參數(shù)還有：放料和收料卷的最大直徑，印刷版輥的直徑，采用加熱形式及電機(jī)整機(jī)功率，所消耗的冷水量，壓縮空氣量，機(jī)器的外部形狀尺寸，設(shè)備的總重量均應(yīng)考慮周全。
2.2設(shè)備配置要求。不同檔次的鋁箔印刷機(jī)其配置不同，低檔次單色印刷機(jī)的配置為：①放卷工位→印刷工位→干燥→涂保護(hù)劑工位→烘干→收卷工位。②放卷工位→涂粘合劑工位→烘干→收卷工位→分切。由于烘道是單層故需二次加工方能完成整個加工過程，故成品率低。另一種配置為放卷工位→印刷工位（3 色~4色）干燥→涂保護(hù)劑→烘干→涂粘合劑工位→烘干→收卷工位→進(jìn)行分工。由于采用雙層烘道則一次加工完成，故生產(chǎn)效率高。
2.3設(shè)備結(jié)構(gòu)的配置要求。①張力控制系統(tǒng)：該系統(tǒng)是藥用鋁箔印刷涂布設(shè)備的核心。一般設(shè)備中放卷工位采用放卷牽引磁粉制動器，收卷工位鋁箔收卷采用磁粉離合器。張力的檢測是通過安裝在導(dǎo)向輥上的張力傳感器來實現(xiàn)的。②自動糾編系統(tǒng)：對于鋁箔在運(yùn)行中的糾偏是采用光電掃描頭跟蹤糾偏，掃描頭可根據(jù)不同位置進(jìn)行手動調(diào)節(jié)。通常對于透明材料采用氣動掃描頭跟蹤糾偏。③印刷、涂布、工位的傳動系統(tǒng)：為提高整機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)精度，在印刷、涂布、收卷工位采用變頻電機(jī)，齒輪箱采用斜齒輪傳動。當(dāng)機(jī)器在提高轉(zhuǎn)速的過程中，設(shè)備將以預(yù)先設(shè)定的最佳速率將速度升高到所需要值，保證了多套準(zhǔn)確度。④自動套準(zhǔn)系統(tǒng)：對于印刷速度超過50m／min的鋁箔多色印刷設(shè)備，須配置自動套準(zhǔn)系統(tǒng)。其原理為所有后續(xù)色組都依據(jù)前一色的規(guī)線為基準(zhǔn)進(jìn)行跟蹤套準(zhǔn)。
