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藥廠負(fù)責(zé)人的我,透漏選擇藥品包裝的十二大必要條件在這里了
2017-01-11 09:43:57   作者:小包   來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)   評(píng)論:0 點(diǎn)擊:

【看點(diǎn)】在談到好的藥品包裝應(yīng)該符合哪些條件時(shí),一知名醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人表示可概括為以下三個(gè)方面:第一、要能保證藥品的安全;第二、要便于攜帶和服用;第三、要盡可能的經(jīng)濟(jì)。

 

“藥品對(duì)包裝材料的阻隔性能要求、藥品的包裝形式以及其他因素如透明性、美觀性、取藥便利性、經(jīng)濟(jì)性等是我們選擇適宜的藥品軟包裝材料的原則,另外,‘綠色包裝’是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。”該藥廠負(fù)責(zé)人表示。那么,整體來(lái)講,藥品軟包裝應(yīng)符合哪些性能要求呢?

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密閉的有效性

封閉設(shè)計(jì)需要對(duì)使用過(guò)程的有效性加以考慮,即打開和重新封閉、與堆放有關(guān)的問(wèn)題(頂壓)、螺紋蓋的扭矩控制范圍、時(shí)間和溫度的效應(yīng)、尺寸偏差和配合性等。檢驗(yàn)藥物從密閉處及包裝容器主體部分的不同損失通常是必要的。如果設(shè)計(jì)或密閉不當(dāng),即使是滲透性一般的材料,也會(huì)通過(guò)封閉系統(tǒng)發(fā)生吸潮和失水現(xiàn)象。帶塞的瓶子很容易由于爬膜效應(yīng)而出現(xiàn)滲漏,而瓶頸口處地螺紋線可導(dǎo)致毛細(xì)管滲漏。這尤其容易發(fā)生于擠出吹塑工藝制備的瓶子。但注塑吹塑能克服這一問(wèn)題,因?yàn)樵摲芨玫乜刂破款i處的光滑性,有效減少螺紋處的滲漏。

 

 

裝潢的持久性

印刷和顏色可能變色(褪色或變深)、表面摩擦或磨損、黏附和牢固性差導(dǎo)致印刷或標(biāo)簽剝落、產(chǎn)品耐久性差。有多種測(cè)試方法檢測(cè)這些現(xiàn)象。可以將包裝直接暴露于日光或人工加速試驗(yàn)條件下考察變色。對(duì)于后者,“褪色”可以根據(jù)英國(guó)羊毛標(biāo)準(zhǔn)比較顏色變化。建議對(duì)溫度的影響進(jìn)行檢查,因?yàn)楣庹蘸蜏囟裙餐饔门紶枙?huì)導(dǎo)致變色過(guò)程加速。光照也會(huì)引起塑料自身性質(zhì)的改變。ICH規(guī)定測(cè)試采用專門的光源。

 

印刷牢固性可以采用Scotch膠帶測(cè)試,將一條膠帶貼在要測(cè)試的表面,然后以標(biāo)準(zhǔn)的方法將其移走,并觀察印刷的脫落。

 

包裝耐久性測(cè)試先將產(chǎn)品印刷或裝飾(控制溫度),完成后采用摩擦運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行清除,并觀察包裝上的裝飾圖紋是否脫落。

 

油墨中的溶劑會(huì)滲透藥品,同時(shí)藥品中的成分也可能透過(guò)塑料影響油墨的持久性。類似的,標(biāo)簽中的黏合劑也可能含有遷移性成分。(對(duì)熱敏、壓敏型黏合劑需要專門的檢測(cè)。)

 

 

環(huán)境壓力開裂

環(huán)境壓力開裂在今天已經(jīng)不是普遍的問(wèn)題(除非在第三世界國(guó)家),并且對(duì)其了解已經(jīng)很充分。環(huán)境壓力開裂是與模塑加工產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力及外部施加的應(yīng)力有關(guān)的現(xiàn)象,應(yīng)力與應(yīng)力開裂劑的共同作用可以使塑料(如低密度聚乙烯)開裂。大多數(shù)的洗滌劑或潤(rùn)濕劑是應(yīng)力開裂劑。Hedley試驗(yàn)規(guī)定在容器內(nèi)填充產(chǎn)品,按規(guī)定密閉后,放在60℃下存放48h。如果未出現(xiàn)開裂則測(cè)試合格。如果存放期延長(zhǎng)至7天時(shí)出現(xiàn)裂紋點(diǎn)(如果有裂紋),則可斷定該點(diǎn)為模塑件的最脆弱處。通過(guò)貝爾電話試驗(yàn)可以得出塑料的應(yīng)力開裂值(出現(xiàn)應(yīng)力開裂的小時(shí)數(shù)),該值越高,塑料就越不易出現(xiàn)應(yīng)力開裂。

 

一般的應(yīng)力條件可能由加蓋(瓶與蓋之間的張力)、加塞(瓶頸口的膨脹)及堆碼過(guò)程中的頂壓等引起的。

 

 

倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸

倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括沖擊、擠壓及振動(dòng)。一種或多種作用的綜合可能導(dǎo)致容器變形、蓋變松或變緊以及裝飾的破壞。因此,這些方面必須用模擬的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)/配送試驗(yàn)進(jìn)行測(cè)試。

 

外包裝或運(yùn)輸包裝可能造成主包裝和產(chǎn)品的變化。外部的包裹材料可能含有多種遷移性成分,例如在收縮或拉伸膜與主包裝或塑料件和裝置等緊密接觸的情況下。我們知道,外包裝中的有味紙板、黏合劑、油墨也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品氣味的改變。

 

相反,對(duì)于單個(gè)(暴露的)主包裝的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中呈現(xiàn)水分增加或減少,如果將同樣的包裝散裝儲(chǔ)存則水分的變化顯著降低,即通過(guò)增加阻隔材料和減弱包裝周圍的空氣循環(huán)(因此改變了包裝內(nèi)和包裝外的有效梯度),外層包裝能夠降低交換作用。

 

 

患者的使用和誤用

能夠指出消費(fèi)者如何使用或誤用包裝或裝置所必需的測(cè)試對(duì)于總體評(píng)估來(lái)說(shuō)非常關(guān)鍵。需要考慮的一點(diǎn)是,隨著產(chǎn)品的使用,進(jìn)入包裝內(nèi)的空氣量增加。這種滲入偶爾會(huì)導(dǎo)致過(guò)度的產(chǎn)品變質(zhì),這說(shuō)明或者應(yīng)限制包裝尺寸,或者要抑制空氣滲入,例如,單劑量包裝的獨(dú)立保護(hù)作用是較好的解決方案。封閉系統(tǒng)在使用中也可能損壞或有效性降低。退回的臨床試驗(yàn)可能對(duì)評(píng)價(jià)有一定幫助,尤其是在涉及微生物污染時(shí)。

 

對(duì)誤用的考慮可能對(duì)儲(chǔ)存方式是一個(gè)考驗(yàn),如正放、倒置或側(cè)放,可能需要進(jìn)行測(cè)試。

 

 

滅菌

根據(jù)滅菌工藝及塑料的級(jí)別和包裝的不同,滅菌可能導(dǎo)致副作用增多。也就是說(shuō),如果某一包裝需要被滅菌,無(wú)論是采用終端滅菌還是作為無(wú)菌操作的一部分,都必須對(duì)可能的改變進(jìn)行細(xì)致檢測(cè)。對(duì)于教科書中的一般性的敘述需要仔細(xì)對(duì)待,這是因?yàn)椴煌?jí)別的塑料在反應(yīng)上可能存在差別。

 

所有的滅菌過(guò)程均會(huì)引起藥品或包裝或二者性質(zhì)上的改變。例如,終端濕熱熱壓滅菌會(huì)引起藥品或包裝的物理和化學(xué)變化。包裝是否會(huì)在滅菌過(guò)程中變形通常要看藥品所占溶劑與剩余空間體積之比(即藥品上部的空間或頂空),因?yàn)檫@會(huì)引起包裝延展或凹陷。延展的包裝(過(guò)高的內(nèi)壓引起)將對(duì)封閉、密封或容器施加壓力。凹陷的包裝是負(fù)壓條件的結(jié)果,通常更可能發(fā)生在包裝中壁更薄的部分。如果采用濕熱滅菌工藝,必須應(yīng)用過(guò)壓或平衡壓力熱壓滅菌裝置控制缺陷。而所采用過(guò)壓值必須根據(jù)多種變量進(jìn)行調(diào)節(jié),如塑料、溫度、包裝尺寸、形狀、厚度分布、內(nèi)容物與頂空的比例等。

 

 

癟陷或成穴

偶爾,塑料包裝會(huì)出現(xiàn)部分塌陷或成穴現(xiàn)象?赡苡上铝幸蛩匾稹

①熱填裝及有效的密閉導(dǎo)致冷卻過(guò)程局部出現(xiàn)真空。

②從包裝內(nèi)頂部空間吸附氣體(通常為氧氣)。

③吸收藥品中的成分后,包裝容器壁的內(nèi)部膨脹變形。

④揮發(fā)性成分穿透塑料而損失;是③的延伸。

⑤熱壓滅菌過(guò)程中不正確的壓力平衡使包裝出現(xiàn)延展,如果不嚴(yán)重也稱為縮窩。這通常與壁厚不均勻有關(guān)。上述現(xiàn)象只能在儲(chǔ)存后發(fā)現(xiàn),而無(wú)法預(yù)計(jì)。

⑥加蓋操作時(shí),包裝部分塌陷。

有時(shí),也會(huì)出現(xiàn)與成穴相反的現(xiàn)象,例如充氮?dú)獾漠a(chǎn)品——氣體進(jìn)入包裝內(nèi)導(dǎo)致底部向外彎曲。

 

 

抗沖擊性

在沖擊作用下容易出現(xiàn)裂紋的塑料包裝可通過(guò)墜落試驗(yàn)檢測(cè),如包裝從規(guī)定高度墜落至標(biāo)準(zhǔn)的表面上,必須有一定百分比未出現(xiàn)破裂。包裝需按規(guī)定方式(通常沿管道)底或蓋向下墜落。

 

 

塑料的澄清度或透明度(光透過(guò)量)

可以按通過(guò)容器的光量定量。有些藥典中的檢查項(xiàng)也要求有一定的透光性,以便檢查顆粒污染。USP XXIII提供了一種有效的光通量檢測(cè)方法。

 

 

遮光

這與光的透過(guò)相反,這時(shí)絕大部分的光線必須被濾除。這一測(cè)試必須規(guī)定壁的厚度(如玻璃一般為2mm)。加入著色劑、填充劑、紫外吸收劑,或者與紙板或外包裝組合使用可以達(dá)到遮光作用。單純的炭黑著色可以達(dá)到100%的遮光效果。

 

 

靜電

除非特別注意避免,大多數(shù)塑料會(huì)產(chǎn)生靜電。干燥產(chǎn)品的填裝、熱填充和在干燥環(huán)境中操作(如工廠環(huán)境干燥,尤其是寒冷的季節(jié)更容易發(fā)生)都會(huì)使塑料的靜電荷增加。清洗塑料然后加熱干燥可形成高靜電吸附性的條件,此時(shí)若材料周圍的空氣未經(jīng)充分過(guò)濾,那么經(jīng)過(guò)所謂的清洗后的塑料會(huì)更臟。靜電效應(yīng)可采取以下方式減弱。

①濕度,保持較高的相對(duì)濕度條件。

②接地,或?qū)⒅車諝怆x子化。

③用適當(dāng)?shù)南礈靹┣逑,陰離子型或陽(yáng)離子型(即表面抗靜電)。

④在塑料中加入抗靜電劑。

③和④通常在塑料表面吸附一層水汽,這樣電荷可以被傳導(dǎo)走。

靜電可以直接采用靈敏的儀器測(cè)量,或者在標(biāo)準(zhǔn)條件下用精細(xì)的碳?jí)m霧來(lái)檢測(cè)塵埃散布面。

 

 

印刷前的預(yù)處理

器件表面可以采用以下方法預(yù)處理:①氣體火焰;②高壓電暈放電;③化學(xué)處理(與某些食品包裝工藝中的表面滅菌類似)。

 

容器通常用氣體火焰法,而薄膜多用電暈放電法預(yù)處理。預(yù)處理的檢驗(yàn)可以將塑料表面用水濕潤(rùn)并觀察表面對(duì)水的親和性(未經(jīng)預(yù)處理的表面,水呈滴狀),或者實(shí)際測(cè)量接觸角,表面氧化后接觸角變小。預(yù)處理表面的有效性可以保持3—6個(gè)月。表面預(yù)處理也可能增強(qiáng)某些在容器表面發(fā)揮作用的成分的作用效果,如抗靜電和抗滑動(dòng)。

 

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