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監(jiān)管總局公示14家藥品包裝材料不合格企業(yè),并進(jìn)行立案調(diào)查
2017-06-03 12:16:51   作者:力量   來源:網(wǎng)絡(luò)   評論:0 點(diǎn)擊:

【看點(diǎn)】5月23日,經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為天津力天醫(yī)藥包裝材料有限責(zé)任公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品包裝材料不合格,不合格項(xiàng)目包括溶劑殘留量、熱合強(qiáng)度、鑒別、溶出物試驗(yàn)、阻隔性能。對上述不合格產(chǎn)品,相關(guān)。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

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15批藥品包裝材料不合格,不合格項(xiàng)目包括溶劑殘留量、熱合強(qiáng)度、鑒別、溶出物試驗(yàn)、阻隔性能

經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為天津力天醫(yī)藥包裝材料有限責(zé)任公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的15批次藥品包裝材料不合格,不合格項(xiàng)目包括溶劑殘留量、熱合強(qiáng)度、鑒別、溶出物試驗(yàn)、阻隔性能,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

 

附件:15批次不合格藥品包裝材料名單

 

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點(diǎn)擊可查看大圖

 

對上述不合格產(chǎn)品,相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品,并進(jìn)行整改。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定,對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查,三個月內(nèi)公開對生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果,相關(guān)情況及時報告總局。

 

 

使食品包裝袋的溶劑殘留量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的8大攻略

1、從印刷材料塑料薄膜上進(jìn)行控制

薄膜的本身也有一定的影響。如甲苯和其他溶劑對BOPP等聚烯烴膜有較好的親和性,在薄膜上印刷時,特別是上墨面積大,墨層較厚的印刷品上,溶劑殘留難以揮發(fā),一些大規(guī)模的印刷廠家盡管擁有先進(jìn)的設(shè)備,往往也難控制印刷品中溶劑的殘留量。因此,在選用薄膜時應(yīng)認(rèn)真檢查,讓廠家提供合格證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。盡量選用大廠家生產(chǎn)的,因?yàn)樗麄兊馁|(zhì)量穩(wěn)定性好些,不要使用過期的薄膜。

 

2、從印刷材料溶劑上進(jìn)行控制

溶劑殘留最大的一個原因是受溶劑性能的影響。選用無苯溶劑。無苯溶劑的種類為酯類溶劑、醇類溶劑、醇水等。各類溶劑的標(biāo)準(zhǔn)、含量不同,質(zhì)量就不同,其含水率、沸點(diǎn)高低、揮發(fā)速度都會造成溶劑殘留。在印刷過程中盡量少用或不用丁酯。

 

還有一種無苯溶劑,殘留溶劑減少劑,無色透明液體燃點(diǎn)95℃、沸點(diǎn)205到250℃、密度0.7、不溶于水。如果油墨中溶劑含水率高,或含有高沸點(diǎn)溶劑都會造成油墨干燥速度下降,形成溶劑殘留量高。印刷品質(zhì)量和溶劑質(zhì)量有很大關(guān)系,但很多印刷廠家都不太注重溶劑的質(zhì)量檢測,以至于造成殘留問題。按照規(guī)定企業(yè)設(shè)有的化驗(yàn)室設(shè)備,就具有此項(xiàng)檢測。要必須學(xué)會,做到批批檢測,要求達(dá)到國標(biāo)。

 

3、從印刷材料油墨上進(jìn)行控制

應(yīng)選用無苯油墨。無苯油墨可分為:無苯無酮系列、無苯有酮系列、脂溶系列、醇溶系列、醇水溶系列、水溶系列等。表印、里印墨。盡量選用有產(chǎn)品許可證的穩(wěn)定性好的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,保持批批產(chǎn)品的穩(wěn)定性。必須做到印什么樣材質(zhì)的薄膜就選用什么樣的油墨,切不可亂用。不過也有不少企業(yè)買的是無苯無酮油墨,而在印刷過程中使用部分丁酮,這也會受到一定的影響。盡量與客戶溝通,減小印刷面積,降低印刷墨層。

 

4、從復(fù)合材料粘合劑上進(jìn)行控制

應(yīng)控制聚氨酯粘合劑的甲苯二胺殘留,甲苯二胺是聚氨酯粘合劑、聚氨酯油墨中的芳香族異氰酸酯和水的化學(xué)反應(yīng)物。聚氨酯粘合劑、聚氨酯油墨中的游離單體,芳香胺已被確認(rèn)具有很高的致癌毒性。

 

我國GB9683《復(fù)合食品包裝袋衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定,經(jīng)加熱抽提處理后,包裝袋的芳香胺(包括游離單體和裂解的碎片,以甲苯二胺計(jì))含量不得大于0.004mg/L。目前,也有不少企業(yè)生產(chǎn)出水性粘合劑、醇溶粘合劑等。因此,使用稀釋劑時,一定要達(dá)到國標(biāo)。

 

5、從印刷機(jī)、復(fù)合機(jī)上進(jìn)行控制

設(shè)備先進(jìn),最好采用比較好的印刷機(jī)印刷。如:印刷機(jī)速度快、所用稀料是快干型、干燥性能好、帶有冷卻輥、氣味排放好等,能充分使油墨中的溶劑揮發(fā)徹底。

 

印刷機(jī)烘箱溫度的調(diào)整,要根據(jù)承印物來確定。一般情況BOPP、PE、CPP烘箱溫度在45度左右;PET、NY在50度左右。烘箱溫高對無苯油墨的釋放性產(chǎn)生更嚴(yán)重的影響,因?yàn)闇囟雀邥専o苯油墨連接料以及溶劑迅速揮發(fā)造成假干現(xiàn)象,因此,應(yīng)加大冷風(fēng)量,防止溶劑殘留。

 

復(fù)合機(jī)、對復(fù)合工藝要求:復(fù)合機(jī)速的確定和控制,網(wǎng)線輥的選用,控制膠水粘度,控制上膠量,使膠水涂布均勻;加大通風(fēng)量排除氣味。控制烘箱各段溫度,一般是70度、80度、90度左右;控制好大熱鼓溫度,一般控制在55度左右。

 

6、從固化、制袋上進(jìn)行控制

固化要求:應(yīng)選擇阻隔性比較好內(nèi)膜。如CPP、共擠PE等。復(fù)合粘合劑應(yīng)選擇雙組份可進(jìn)一步固化,固化時間一定不要低于二十四小時。固化室必須留有進(jìn)氣孔,進(jìn)新鮮空氣;留有排氣孔,排出固化室中的氣味。

 

制袋前應(yīng)進(jìn)一步倒一下卷,不能剛出固化室就制袋。應(yīng)讓固化好的卷材充分冷卻到室溫后,再進(jìn)行制袋工作。

 

7、從健全各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度上進(jìn)行控制

對進(jìn)廠所有的材料進(jìn)行檢測并做好記錄,不合格不能用。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中健全各工序管理制度,做到每進(jìn)行一次工序都要堅(jiān)持檢測。印刷后的薄膜檢測,再固化。制袋前進(jìn)行檢測,發(fā)現(xiàn)溶劑殘留量過高立即查明原因并處理,否則袋子就不會合格。健全溶劑殘留檢測制度。要做到專人、專業(yè)化。

 

8、從環(huán)境及其他因素方面進(jìn)行控制

環(huán)境包括車間環(huán)境、生產(chǎn)環(huán)境、溫度濕度等。車間環(huán)境主要是基礎(chǔ)設(shè)施,如廠房、地面、內(nèi)墻等是否按標(biāo)準(zhǔn)建造,如是以前用作印刷含苯類溶劑的車間應(yīng)必須更換,因?yàn)楸诫x子需很長時間才能揮發(fā)掉,對周圍環(huán)境造成污染。溫度濕度主要是在生產(chǎn)過程中,應(yīng)控制好車間的溫度濕度,在溫度過高濕度過大時很容易使溶劑殘留。防止靜電的發(fā)生,造成印品質(zhì)量不合格,嚴(yán)重會造成火災(zāi)。

(來源:江西省食品藥品監(jiān)管總局)

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